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Type: Cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules, ALK-positif - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude ASCEND 7 : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules, ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Environ 3 à 5 % des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentent des translocations au niveau du gène de la tyrosine kinase ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase). Ces anomalies induisent une activité constitutive de la kinase. Cette activité peut être bloquée par des petites molécules inhibitrices ciblant ALK. Les métastases cérébrales (MC) sont une complication fréquente chez les patients atteints de CBNPC. 10 à 35 % des patients nouvellement diagnostiqués avec un CBNPC peuvent présenter des MC synchrones. Un tiers de ces patients sont asymptomatiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Les patients seront affectés dans l'un des cinq groupes suivant : Dans le groupe 1 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale et auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 2 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 3 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais pas par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 4 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été traités préalablement par radiothérapie cérébrale ni par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 5 : tous les patients seront atteints de méningite carcinomateuse avec ou sans signe de lésion active à l'état basal d'après l'IRM cérébrale au gadolinium. Les patients recevront des comprimés de céritinib tous les jours pendant 28 jours. Un bilan tumoral complet, incluant une IRM cérébrale avec gadolinium, sera effectué à l’inclusion puis toutes les 8 semaines (soit tous les deux cures) ou plus tôt en cas d'indication clinique. Pour les patients présentant à l’état basal une méningite carcinomateuse avec présence documentée de cellules malignes dans le liquide céphalo-rachidien, des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à une fréquence déterminée selon la pratique clinique locale sauf en cas de contre-indication médicale.

Essai ouvert aux inclusions
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